一、 考试的总体要求：
全面掌握制药工艺学的基本概念、制药（生物和化学制药）的单元操作和代表性产品的制造工艺过程等基本原理和知识，具有灵活应用所学知识进行分析问题和解决问题的能力。
二、 考试的内容及比例：（重点部分）
1． 生物制药 （60%）
掌握生物制药的概念与内涵，生物制药的上游技术和下游技术，主要原理与工艺技术，包括微生物发酵制药、基因工程制药、动植物细胞工程制药、酶工程制药等。
（1） 微生物发酵制药（15%）：掌握制药微生物的特性和发酵药物的种类、发酵原理（包括生物合成途径、调节机制）、工艺条件和过程的优化控制以及产品的分离纯化等。熟悉抗生素类药物的微生物发酵制造工艺。
（2） 基因工程制药（20%）：掌握基因工程制药宿主生物的种类及其相应的表达载体、药物基因的构建和转化筛选等上游技术，基因工程药物的种类与生产工艺过程、分离纯化和质量控制等下游技术。熟悉动物细胞表达促红细胞生成素制造工艺与技术。
（3） 动植物细胞工程制药（20%）：掌握动植物细胞大规模培养的原理与技术、制药过程的工艺和控制；产品的分离纯化。熟悉动植物细胞培养工艺与技术。
（4） 酶工程制药（5%）：掌握制药用酶的种类与特性、酶法生产药物的原理、工艺过程与技术。
2. 化学制药 （40%）
了解化学制药的概念与内涵，掌握化学制药的工艺过程与原理，包括：
（1）药物工艺路线的设计方法与选择原则（10%）：掌握类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法和拆分法等设计方法，并能根据反应类型、合成步骤、收率、原辅材料的来源等评价和选择工艺路线。
（2）合成工艺（20%）：掌握药物合成路线的工序和化学反应单元的工艺技术，包括配料比、溶剂、催化与相转移催化、反应温度、压力及反应控制等。
（3）中试放大与生产工艺规程（10%）：掌握中试放大的原理与理论，生产工艺规程。
三、 试卷题型及比例
考试试卷主要包括以下题型：名词解释、选择题、填空题、简答题、论述题，各类的比例为名词解释占10%、选择题占5%、填空题占5%、简答题占40%、论述题占40%。
四、 考试形式及时间
考试形式均为笔试。考试时间为三小时(满分150)。
五、 主要参考教材（参考书目）
元英进主编， 《现代制药工艺学》，2002。
熊宗贵主编，《生物技术制药》，高等教育出版社，1999。
吴梧桐主编，《生物制药工艺学》，中国医药科技出版社，1992。
郭勇主编，《生物制药技术》，中国轻工业出版社，2000。
计志中主编，《化学制药工艺学》，中国医药科技大学出版社，1998。