摘要
本文根据国外高校制药工程研究生教育情况及总结第一期办学经验，对制药工程领域工程硕士学位培养的培养目标、领域范围、课程设置、学位论文等培养方案内容进行了探讨和修订，以制定出较完善的培养方案。
随着我国居民生活水平的进一步提高、医疗保险制度改革的全面推进、城镇化水平提高、人口净增长、人口老龄化、药品分类管理制度的实施、农村合作医疗制度的建立和完善，促进了国内医药需求在不断地提高。另外，经济全球化的影响、现代生物技术的飞速发展及天然药物的热潮涌起，对医药业的发展也具有强劲推动作用。但目前我国制药工业技术和装备整体水平较低，仍然是以仿制药和原料药、小型企业生产和内销为主的格局，其规模与我国综合国力和用药需求很不相称。特别是我国加入WTO及GMP、GSP、GCP、GLP、GAP等药品管理规范的实施，给我国医药企业带来了新的机遇和挑战，大力培养既懂制药工艺过程，又有扎实的工程理论基础和解决制药过程中工程技术问题的能力，并具备药品生产质量管理素质的能适应国际竞争的应用型、复合型高层次制药人才，已成为整个制药行业的急切需求。为适应21世纪医药行业的发展需求，1998年国家学位办设立了制药工程领域工程硕士学位，全国现已有6家高校被批准招生，但学位的培养研究是一个新课题，需国内高校共同努力建设和探索。
本文根据国外高校制药工程研究生教育情况及总结第一期办学经验，对制药工程领域工程硕士学位培养的培养目标、领域范围、课程设置、学位论文等培养方案内容进行了探讨和修订，以制定出较完善的培养方案。
随着我国居民生活水平的进一步提高、医疗保险制度改革的全面推进、城镇化水平提高、人口净增长、人口老龄化、药品分类管理制度的实施、农村合作医疗制度的建立和完善，促进了国内医药需求在不断地提高。另外，经济全球化的影响、现代生物技术的飞速发展及天然药物的热潮涌起，对医药业的发展也具有强劲推动作用。但目前我国制药工业技术和装备整体水平较低，仍然是以仿制药和原料药、小型企业生产和内销为主的格局，其规模与我国综合国力和用药需求很不相称。特别是我国加入WTO及GMP、GSP、GCP、GLP、GAP等药品管理规范的实施，给我国医药企业带来了新的机遇和挑战，大力培养既懂制药工艺过程，又有扎实的工程理论基础和解决制药过程中工程技术问题的能力，并具备药品生产质量管理素质的能适应国际竞争的应用型、复合型高层次制药人才，已成为整个制药行业的急切需求。为适应21世纪医药行业的发展需求，1998年国家学位办设立了制药工程领域工程硕士学位，全国现已有6家高校被批准招生，但学位的培养研究是一个新课题，需国内高校共同努力建设和探索。
一、国外高校制药工程研究生教育情况
国外高等院校从20世纪90年代中期以来，在不同层次上开展了制药工程专业人才教育计划。
如美国的密西根大学（The University of Michigan）、哥伦比亚大学（Columbia University, New York）、新泽西州立大学Rutgers分校（The State University of New Jersey, Rutgers）、新泽西技术学院（New Jersey Institute of Technology, NJIT），及加拿大、英国、德国、日本、印度等国家的部分高校均设立了制药工程研究生教育计划。研究生教育是本科生教育的继续和深入发展，获得制药工程、化学工程、生物化学工程学士学位的学生以及学过一定量相关课程的学生都可以在制药工程领域继续深造。多数院校在工程学院或化学工程学院下设制药工程专业或方向。工程问题是这个专业学生最终面临的问题，涉及内容主要有药物的制造、分离、制剂、过程控制等工程问题和质量管理法规。
除了全日制学习外，国外高校还提供职业培训，如美国密西根大学、英国曼彻斯特大学（The University of Manchester）等。密西根大学的研究生教育计划是一个终身学习和职业发展的培训计划，讲授药物开发和制造过程中涉及的科学知识和工程技术，以及全球和本地的政策与知识产权，包括药物发现和实质筛选过程工程、新化学实体的高通量筛选和优化、固态工程与开发、智能生物药物和药物制造系统设计以及在GMP环境中的操作。英国的曼彻斯特大学的制药工程高级培训计划以提高制药工程师和科学家的效能为目标，以制药企业为核心对学员进行培训，内容涉及从建厂到生产过程的工程技术和质量管理规范。设置12个课程模块，学员只要在2～5年内完成6个模块学分，可获得本科证书，进而完成学位论文者，便可获得硕士学位，但论文所占时间必需在一年以上，而且选题要与其职业经历一致。
国外制药工程专业教育的主体是研究生教育，加州大学Fullerton分校正试图将本科教育计划扩大到研究生教育，而密西根大学制药工程教育计划也正在试图将职业教育扩展为全面的研究生教育。可以预测研究生教育在未来的制药工程教育中会越来越重要，同时也反映社会需求高层次的制药人才。国外高等院校制药工程专业教育起步较早，目前在课程设置、课程内容、教学实践等环节上也比较完善，值得我们借鉴。
二、制药工程领域工程硕士培养方案修订研究
天津大学化工学院是我国化工类学科最齐全、在国内外具有重要影响的学院之一，所属的化工学科是国内外公认的重点优势学科。早在1993年设立生物化工专业时就包括生物制药和微生物制药，经过数年的建设与发展，在教学和科研方面形成了自己的优势特色，如在基因工程制药、微生物制药、细胞培养生产天然产物药物、中药主要活性成分的分离纯化、制药装备等方面已取得了显著成绩，承担并完成数项国家和天津市科学基金、国家863项目及有关企业的合作项目等，发表论文180余篇，其中SCI和EI收录近50篇。化工学院2001年承担与制药行业有关的省部和国家级科技攻关项目四十余项，科研经费达1300万元以上。
由天津大学化工学院牵头，联合国内高校和企业先后召开过4次全国制药工程专业研讨会，学院也组织有关专家召开了多次制药工程专业建设的讨论会，在制药工程学科建设方面已取得了较为显著的成绩。学院依托化学工程和生物化工两个重点学科，于1999年批准建立了制药工程领域工程硕士点，同年与国家药品监督管理局培训中心密切合作，依靠行业培养力量，面向全国医药企业招收制药工程领域工程硕士生，建立了“天津大学、国家药监局培训中心工程硕士培养基地”，探讨了一条依托行业、面向行业培养制药工程硕士的管理模式。前两期（2000年与2002年）共招生100余名，第一期学员中有11人已获得我国首批制药工程领域工程硕士学位，10人通过工程硕士论文答辩，其余学员进入准备论文答辩阶段（截止2002年7月31日）；第二期的教学工作正在顺利进行；现正在招收第三期学员，已有报考人员67名。
制药行业在科技含量、技术密集、高附加值方面均为我国各产业前列，是全面推行药品生产质量管理规范的国际化的高技术产业，为进一步培养出符合医药行业所需高层次制药人才，提高工程硕士培养质量，学院先后组织各企业专家、高校教授、已完成学业的制药工程硕士与国家药监局培训中心老师一起共同研讨，在总结第一期办学经验的基础上，结合制药工程领域工程硕士的培养特色，并参考国外高校的培养计划，从多方面、多角度对原培养方案的各项内容进行研讨、修订，以制定出较完善的具有特色的培养方案。
1、培养目标
制药工程领域工程硕士的培养主要是为医药行业培养从事药品的研究与开发、生产制造、工程设计、质量管理的能参与国际竞争的应用型、复合型高层次工程技术与工程管理人才。制药工程硕士是与制药工程师相联系的专业性学位，侧重于工程应用。要求学员不仅在知识学习与科技创新、科学研究等方面发挥重要作用，还要在科技成果转化为生产力和社会发展的过程中扮演重要的角色。
学位获得者应能掌握从事制药工程领域的坚实的基础理论和宽广的专业知识；掌握解决工程问题的先进技术方法和现代技术手段；具有创新意识和独立承担工程技术和工程管理的能力；具有对药品新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的能力；了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术与新设备的发展动态；掌握一门外语，具有熟练阅读、书写、听、说能力。
2、领域范围
制药工程领域涵盖了化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂技术与工程等范围，为制药企业培养不同制药方向的高层次人才。天津大学化工学院结合多年的科研优势和办学条件，在制药工程领域设立了生物制药工程、医药结晶过程工程、中药现代化工程、化学制药工程、现代药物制剂工程、制药工程与装备等研究方向。指导教师在制药方面已具有广泛的科研基础和优势技术，如在医药工业结晶科学与技术、抗癌新药紫杉醇和多烯紫杉醇生产技术、中药加工现代化工程技术、生物制药技术、现代制剂技术等方面已具有成熟的经验，承担了多项国家级、省部级科研项目，并具备国家工业结晶技术研究推广中心、医药结晶工程研究中心、天津市中药现代化工程中心、与企业合作的生物制药中试实验室等科研基地。师资队伍实力雄厚，其中有工程院士1名，教授18名，博士生导师11名，硕士生导师23名，许多教师已具有多年教学及与制药企业进行合作交流的经验，了解企业对人才的需求，能充分指导具有不同工作背景、不同知识层次的制药工程硕士生完成课程学习和学位论文答辩工作。
3、课程设置
制药工程领域是研究药物的制造过程，是药学、工程学、管理学等知识的交叉，教学内容应具有宽广性和综合性，能反映当代制药工程科学技术发展的最新水平，并突出层次高、知识宽、工程强等特点，课程设置包括基础与专业学位课、必修课和选修课。基础与专业学位课设置了科学技术论与方法论、第一外国语（英语）、工程数学基础、计算机技术及应用基础、高等制药分离工程、药品生产质量管理工程、现代制药工艺学、药物制剂过程及装备、工程技术专题讲座、学术报告、现代管理学。其中，对外语的基本要求是比较熟练地阅读本领域的外文资料，能进行论文写作、日常会话等；对数学的要求是掌握解决本领域工程实际问题的数学方法；对专业课程则强调制药工程领域的新技术、新方法和新工艺的学习与应用。而工程技术专题讲座是扩大学员视野，了解制药工程学科领域内新动态、新进展不可缺少的窗口和课堂。
为拓展学员的知识面及弥补某些特殊学员的知识缺陷，满足制药企业不同工作岗位所需知识与技能，并结合天津大学各位专家教授的科研与教学优势，选修课程在化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂等制药工程领域开设了二十多门课程，供学员自由选修。如药厂设计、新药研究与开发、生物制药工程、现代中药制药、基因工程与细胞工程、药用高分子材料与现代药物制剂、现代药物分析测试技术、药物分子设计、计算机集成制造系统（流程CIMS）、药物表面化学与胶体化学、药物动力学、药学基础、论文选题与写作、工程最优化方法、化工传递过程原理、化工热力学、化工过程分析与模拟、环境生物工程、高等生物反应工程、生物化学、微生物学、非水介质中的酶工程等。
参加课程学习的学员均有在医药行业3年以上的工作背景，并且均担负着不同层次的管理岗位，但学员深感以前所学知识结构单调，只有药学或化工或机械知识，且很多知识已经老化，不能全面解决制药过程中各种工程技术难题，学员迫切需求通过攻读制药工程领域工程硕士学位，拓宽知识面，掌握新技术、新方法，了解制药领域的发展前沿，解决实际的工程技术问题。结合学员的知识背景、岗位经验及发挥学院化工分离的特长，适应现代制药企业的发展趋势，学院对专业学位课进行了重点研究。经过考察与论证，将高等制药分离工程、现代制药工艺学、药物制剂过程及装备、药品生产质量管理工程列为了专业学位课。而前三门课均无现成教材，为能使学员充分自学及在工作中有参考价值，组织编写和出版制药工程硕士教材是目前当务之急。
制药分离过程主要是利用待分离物系中有效活性成分与共存杂质之间在物理、化学及生物学性质上的差异进行分离，这些在化工原理中许多已进行了研究，但化工原理所研究物系与制药分离工程不同，《高等制药分离工程》主要结合化学制药、生物制药和中药制药过程为例阐述制药过程中所涉及的典型分离单元操作的基本原理、设备装置及其应用范围与前景，并将一些新化工发展的新理念与新成果渗透扩展到制药过程中，尤其对一些新的高效提取分离技术，如超临界流体萃取、大孔树脂吸附、膜分离、层析、电泳等典型分离技术的基本原理、设备装置及其应用范围系统地纳入了教材中。参与编书人员的专业背景主要为化工，并为长期从事化工分离和制药分离科研与教学的专家，《高等制药分离工程》是他们理论与实践知识的总结。通过这门课的学习，使学员能掌握现代制药过程中一些典型分离单元操作的基本原理、设备装置及其应用范围，并了解近年来发展的一些新的分离纯化技术的应用前景，以适应日益发展的制药工程领域的专业需求，同时该教材也对从事制药研究的科学工作者有所裨益。
传统的制药工艺散见于化学制药工艺学、生物制药工艺学、中药药剂学等教材，不能体现现代制药企业的先进工艺技术及GMP认证要求。《现代制药工艺学》结合现代制药企业的制药工艺技术和质量管理要求，在手性药物制备、现代生物技术制药、现代化中药制药、现代药物新制剂技术等领域进行了详细全面阐述，包括工艺原理、工艺过程及设备、质量控制管理等内容，不仅有扎实的理论基础，而且结合典型产品的整个制造过程进行阐述，反映了现代医药行业的发展方向，体现了各制药领域的发展前沿。教材编写者从事教学和科研工作多年，已具有相当成熟的产品研制生产技术经验和教学经验，该教材对从事不同制药方向的工程硕士、制药企业工程技术人员、医药科研人员均具有较高的指导意义和实用参考价值。
药物制剂过程与装备课程是制药工程领域唯一一门过程装备技术课。在制药过程中工艺技术与过程装备是紧密结合的一个整体，特别是随着化学工程、生物工程、机械工程、控制工程及计算机技术的发展，制药工艺和生产设备日益向连续化、自动化方向发展，制药工程领域的工程硕士应能掌握制药过程装备控制原理，熟悉装备的材质结构和性能特点，才能解决实际的制药技术问题。目前国外关于药物制剂机械与装备的书籍还很少，国内近几年陆续出版了一些药物制剂机械手册，更多是针对制剂机械装备产品原理及主要操作性能的简单的介绍。天津大学1998年出版过一本药物制剂机械教材，也是国内关于制药机械的第一本教材，现在已不能很好的反映当今药物制剂机械设备的发展动态，在内容和深度方面都需要加强和丰富。《药物制剂过程与装备》教材将在较为全面了解国内外药物制剂机械装备的发展状态前提下，结合典型药物制剂的特点和制剂生产工艺过程的共性特点，介绍典型药物制剂机械设备的结构与工作原理，介绍制剂设备的性能特点，同时对与之相关的一些基本概念、基本理论和工艺计算进行阐述。学员能在加强与制剂过程相关的理论深度的基础上，了解当今药物制剂装备的最新动态，并能为国内制药行业制剂工艺技术的提升做出一些帮助。
医药行业是全面推行药品质量管理规范的国际化的高技术产业，GMP是国际上药品生产企业应遵从的管理规范。从我国制药行业的现状看，企业或车间实施GMP认证工作还远没有完成，进入WTO后，实施GMP更加关系到企业的生死存亡。因此，对于制药工程领域的工程硕士，在医药行业已担负重要的技术管理工作，不仅要掌握坚实的药学、工程学的基础理论和系统的专门知识，还应掌握药品生产质量管理工程方面的知识和技能，在企业实施GMP工程改造中充分发挥作用，并将药品生产质量管理意识贯穿于整个药品的生产管理过程中，为企业走向世界奠定基础。《药品生产质量管理工程》（由国家药品监督管理局培训中心组织编写，朱世斌主编）同时列为了制药工程领域工程硕士的专业学位课，并采取课堂讲学、企业专家作报告、学员结合自身企业GMP认证工作展开小组专题研讨，并做报告进行交流等多种形式教学，已取得了良好的教学效果。
4、学位论文
工程硕士学位论文是工程硕士培养工作的主要环节，也是最终环节，在培养过程中应非常重视学位论文的质量评审工作，通过严格把关以提高学员的技术攻关能力及论文写作能力。论文选题主要以学员的工作实践为背景，直接来源于药品生产实际或者具有明确的生产背景和应用价值。一般结合本单位的生产关键任务或新技术、新工艺、新材料、新设备的引进和使用，新产品的开发、药品的生产质量管理或厂房、车间GMP设计及改造等进行，可以是一个完整的工程项目策划、工程设计项目或技术改造项目，或是技术攻关研究专题，或是新工艺、新设备、新材料、新产品的研制与开发。论文选题应有一定的技术难度、先进性和工作量，强调创新性、实践性，能体现作者综合运用科学理论、方法和技术手段解决工程实际问题的能力。论文形式可以是工程设计或研究论文。学位论文的评审着重审核作者综合运用科学理论、方法和技术手段解决工程实际问题的能力；审核学位论文工作的技术难度和工作量；审核其解决工程实际问题的新思想、新方法和新进展；审核其新工艺、新技术和新设计的先进性和实用性；审核其创造的经济效益和社会效益。
已通过论文答辩的学员论文选题均为企业项目，主要为新工艺、新技术开发及工业化生产研究、新制剂的研究与开发、新设备的设计与开发、制药过程产品质量研究或产品的质量标准研究、制药企业应用软件开发、GMP车间设计、等等，有较大的技术难度，并具有先进性和实用性，为企业创造了一定的经济效益和社会效益，论文评审受到校内专家和企业专家的普遍好评。
三、展望
目前，天津大学化工学院在制药工程领域工程硕士培养方面已具有一定的经验，在培养方案制定、课程设置与教材编写、师资队伍建设、教学实施、质量监控管理等方面已有一套较完善的体系，正在为制药企业培养出一批在制药工程领域从事研究、开发、设计、生产和管理等方面的应用型、复合型高层次制药人才。相信依靠天津大学化工学院优越的办学条件，雄厚的科研实力，强大的师资队伍，及广泛的社会合作关系，一定能够培养出更多更好的适应行业发展需求的制药工程硕士，为我国的制药工程领域的发展做出应有的贡献。