药品质量管理
第一章 药品质量管理概论
一、药品质量管理
1.朱兰：质量管理的建筑大师
主要观点：通过管理可以控制大约80%的质量缺陷发生，因而管理的职责之一就是纠正质量缺陷。
2.爱德华∙戴明：现代质量管理之父
主要观点：产品的质量是在生产过程中形成的；引起效率低下的原因在公司系统而不在员工。 主要理念：客户是生产线中最重要的环节；必须超越客户的期望；统计研究即为变异研究。 二、药品质量及相关定义（名解、选择、填空）
1.质量：一组固有特性满足要求的程度。特性指“可区分的特征”，特性可以是固有的或赋予的。
要求：指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
2.质量特性：是产品、过程或体系与要求有关的固有特性。即某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久特性。
质量特性的分类：关键质量特性、重要质量特性、次要质量特性。 3.顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。 4.合格：即满足要求。不合格：即未满足要求。
5.缺陷：未满足预期或与规定用途有关的要求。缺陷与不合格品的区别在于，缺陷有法律内涵，特别是和产品责任问题有关，因此，应该慎用缺陷这一词语。 6.质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 7.质量控制：是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
质量保证（很熟悉）：是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。可分为：内部质量保证：向内部员工提供足够证据满足质量要求； 外部质量保证：向顾客提供足够证据满足质量要求。 三、药品的质量特性：
有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性 四、质量管理发展的三个阶段：（代表人物和特点） （一）质量检验阶段：以事后检验为主体：代表人物：泰罗
（二）统计质量控制阶段：统计过程控制（统计质量控制与事后检验并存） 代表人物：休哈特、罗米格、道奇
（三）全面质量管理阶段：三全的质量管理 代表人物：朱兰、菲根堡姆
