2017年上半年药械监管工作总结

**年上半年，我市的药械监管工作在局党组的正确领导下，仅仅围绕药品安全这一中心任务，认真贯彻落实省市监管工作会议精神，深入巩固新版gsp实施成果，加强药品医疗器械日常监管，大力整顿规范药品市场秩序，进一步推进信息化监管工作，各项任务目标均取得阶段性成效。

一、抓重点，常态化开展零售药店经营整顿。

为防止零售药店gsp认证后出现滑坡、回潮现象，我们认真谋划，多措并举，保持严管态势不放松。

一是坚持以问题为导向，根据日常监管情况，列出重点检查单位，制定了有针对性的检查方案，采取事先不通知、双随机方式，对2家零售连锁、96家药店含特殊药品复方制剂管理、连锁门店以“统一采购配送”的”“八统一””、执业药师（药师）在岗、远程审方实行情况、冷藏药品储存等方面进行了认真全面的检查。

二是对存在问题分类跟踪处理不放松，对存在从非法渠道购进药品、超范围经营等行为的单位移送稽查，对“八统一”执行不到位的药店，连锁总部负责人分别进行了集中约谈，下发责改通知书，规定整改时限。

三是召开全市零售药店质量例会，对2015年零售药店诚信等级评定情况在大会上进行了宣读，对前期零售药店检查总体情况和存在问题进行了全面通报，对问题严重单位逐一点名批评，要求各连锁企业和零售药店引以为戒，举一反三，限期一个月时间，对私设仓库、八统一执行不规范、超范围经营、含麻制剂经营管理不规范等问题进行自查自纠，再发现问题必将从严处理。此次会议对各零售药店起到了很好的警示、震慑作用。

二、强支点，开展药品远程监管系统提质升级工程。

在原有药品远程监管系统的基础上，通过推进硬件升级、全面扩展监管数据覆盖面、研究开发医疗器械系统软件等举措，建立完善覆盖全市药品医疗器械生产、经营各环节的药械追溯体系。

一是夯实基础，对服务器进行升级扩容。针对零售药店本草纲目软件使用过程中出现的网络拥堵、数据丢失等情况，与卫计委达成协议，租用卫生系统新建的服务器云平台，全面提高数据的存储能力，确保数据传输的安全、准确。

二是进一步扩展监管数据覆盖面。针对全市药品零售连锁企业购销软件不统一的难点问题，召开零售连锁企业远程监管工作会议，明确工作要求，要求各单位开发跨系统、跨平台的数据抓取系统，将药品购销动态数据实时传送至全市药械监管平台。

三是研究开发医疗器械管理软件。牢固树立为企业服务的理念，对《医疗器械经营质量管理规范》中涉及的企业计算机系统相关要求逐条进行认真研究，和**盛鸿软件公司进行了多次对接，对其原有软件提出多项修改意见，力争让各企业花费较少的资金用上符合规定的计算机管理系统。今年全市新开办的医疗器械经营企业都已安装并使用了该软件。

四是加强平台建设。将原来药品监管平台扩展为四个平台：零售单体药店监管平台、零售连锁企业监管平台、医疗机构监管平台、医疗器械监管平台，进一步提高传输效率，提升平台运行效能。

三、严规范，抓好药械准入和日常监督管理。

一是严格审批，做好药械经营许可工作。

及时为企业和群众提供政策咨询、业务指导等服务，严格标准和办理流程，上半年共完成药品许可事项47件，其中开办22家,换证3家,变更8家,注销14家；完成器械许可事项11件，其中开办7家，注销1家，换证3家，办理器械备案124件。

二是加强重点环节的药品质量监督检查。

积极配合省局和**市局，对帝斯曼江山公司开展了gmp认证跟踪检查和出口欧盟原料药现场检查，对省市局检查存在的缺陷项整改情况进行了现场复查。加大对具有基本药物配送、特殊药品经营资格的三江医药有限公司的监管力度，做到每季度检查一次。督促其加强对基本药物、特殊药品等进货、验收、储存、出库、运输等环节的监督管理，防止不良因素对药品质量造成影响。

三是落实新要求，切实加强医疗器械监管。认真贯彻新出台的《医疗器械使用质量监督管理办法》，精心准备培训课件，对全市一级以上医疗机构分管院长和器械科长进行了一次专题培训。对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等近年来新修订的器械法律法规收集整理，制定了《医疗器械经营使用法律法规汇编》，分发给全市涉械单位，为其强化法律法规学习提供指导。

四是认真做好药品不良反应报告监测。

和卫计委联合召开**年医疗机构药械监管暨药械不良反应（事件）监测工作会议，对2015年药械不良反应（事件）监测情况进行了通报，对先进单位和个人进行了表彰，对**年目标任务进行了分解，进一步明确责任，落实要求。

四、抓整治，进一步规范药械市场秩序。

一是开展透明质酸钠专项检查。以医疗美容机构的注射用透明质酸钠购进渠道、资质票据、入库验收记录，非医疗美容机构是否存在非法经营使用透明质酸钠行为进行了重点检查，对存在无入库验收记录等行为的美容机构进行了约谈，并下发了责令整改通知书。

二是开展疫苗专项检查。山东疫苗事件发生后，我局高度重视，立即与市卫计委联合发文，要求辖区内疫苗使用单位开展严格排查，存在问题主动向市场监管局和公安局报告。同时对市疾控中心和21家疫苗接种单位疫苗购进使用储存情况进行了全面检查。为了消除社会恐慌情绪，我们加强与媒体合作，通过微信、电视等平台向群众宣传报道我市情况，及时正面回应社会关切，有效确保了舆情的稳定。

三是开展药品流通领域专项检查。认真贯彻落实国家局第94号公告要求，督促两家药品批发企业对照14项重点问题认真开展自查，在规定的时间节点上报自查情况，并对两家单位自查情况进行了现场检查，进一步整顿和规范了流通市场秩序。

四是医疗器械冷链检查。对**龙源医疗器械有限公司体外诊断试剂购进渠道、贮存运输条件、过程温湿度记录、计算机信息管理等情况进行了详细检查，提出整改意见，进一步提升了企业质量管理水平。