2017年药品化妆品流通监管工作计划

2017年全县药品化妆品流通监管工作以推行“两票制”为抓手，以风险管控为核心，以数据真实性、完整性为重点，突出问题、目标双导向，不断强化日常检查、跟踪检查、飞行检查、专项治理、监管信息公开，大力推进药品流通领域追溯体系建设等有效监管措施的落实，进一步规范药品流通秩序，强化监管确保安全。

一、加强药品化妆品流通领域监管

（一）加强日常检查。县局组织开展药品零售企业、乡镇以上医疗机构、化妆品经营使用单位的日常监督检查，各食品药品监管所组织开展社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所及化妆品经营使用的的日常监督检查。县局采取不定期的方式监督抽查食品药品监督所辖区内部分药品使用单位和化妆品经营企业。各单位要严格落实监管责任，把药品流通监管日常检查作为常态化监管重要措施，结合风险分级管理,制定检查计划，并在每月底前将本月检查报表报县局,县局每月汇总后上报市局。县局定期将检查信息在县政府网站公布，督促药品经营使用单位切实规范药品销售和使用管理，防止出现药品流通环节药品质量安全风险。

（二）开展飞行检查。依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、《2017年全市药品流通环节飞行检查工作方案》，采取随机抽取、突击检查的方式，对通过GSP认证的药品经营企业等涉药单位开展飞行检查。加大对历次检查存在问题多、投诉举报集中、安全信用等级为失信及警示、农村地区、城乡结合部等药品经营使用单位的飞行检查力度，对检查中发现的违法违规单位，严肃依法查处。县局将组织监管人员对全县的药品零售实施飞行检查，覆盖面不低于80%，对乡镇以上医疗机构实施有重点的飞行检查,对食品药品监督所飞行检查工作开展督查和抽查。各食品药品监督所要结合实际,制定2017年度飞行检查方案，于4月中旬前报县局药品股。

（三）开展专项整治。一是根据省、市局统一部署，组织开展全县范围内药品零售企业专项整治,结合日常检查、飞行检查、跟踪检查、专项检查等，认真抓好专项整治工作；二是结合实际，在日常监督检查的基础上，开展中药材、中药饮片、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等重点品种和处方药销售等专项检查（检查方案及时报市局）；三是根据省、市局统一部署，开展疫苗配送运输储存专项检查；四是开展美容整形医疗机构购进和使用药品专项检查；五是开展医疗机构执行“两票制”情况专项检查。

（四）推进风险分级监管。在总结2016年度药品流通风险分级经验、成效的基础上，推进医疗机构药品分级监管，提升监管整体能力水平。加大对高风险、较高风险企业的检查力度，及时消除流通领域风险隐患，确保公众用药安全。

严格按照省局《转发总局关于修订印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则有关事宜的通知》（**食药监药化流秘〔2017〕24号）要求，督查企业落实主体责任。在日常监督检查、跟踪检查、飞行检查及专项检查工作中，发现符合撤销GSP认证证书行为、存在严重违法行为的药品经营企业的,必须及时做好检查笔录等行政执法文书，收集、保存相关证据材料，报请市局撤销GSP认证证书，直至吊销《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的必须移交公安机关。

二、加强新修订GSP现场检查指导原则贯彻执行力度

（一）组织开展国家总局新修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）实施工作，按照省局、市局有关工作要求，督促药品经营企业及时完善质量管理规范，及时、真实的开展经营活动。

（二）指导药品经营企业按照国家总局《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和省局即将出台的指导意见要求，将药品流通追溯体系的相关要求纳入企业质量管理体系，落实企业药品流通可追溯的法律主体责任。

（三）支持鼓励药品零售连锁企业通过兼并重组扩大规模做大做强，提高辖区内药品零售连锁率。

三、加强医疗机构“规范药房（库）”创建达标

根据监管职责，认真贯彻落实《**省药品和医疗器械使用监督管理办法》、省局联合省卫计委印发的《**省医疗机构“规范药房（库）”创建验收标准》（**食药监药化流〔2016〕17号），结合药品风险等级评定和日常监管，加强基层医疗机构（乡镇卫生院、民营医院、社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所）药品使用监管,继续推进“规范药房 （库）”创建达标工作，今年县局完成乡镇以上医疗机构的创建达标，协助各食品药品监督所完成乡镇以下医疗机构50%的创建达标任务。

在完成年度工作任务基础上，编写**县2017年度药品化妆品流通监管状况报告，并于2018年元月中旬报送市局药化流通监管科。