村级卫生站药品安全现状及对策

近年来，在**食品药品监督管理局和**县委、县政府的正确领导下，通过全局药品监管执法人员的共同努力，我县的药品质量整体水平有了很大的提高，市场秩序得到进一步规范，公众的用药安全环境得到明显改善，药品安全形势总体平稳。但是由于历史习惯等因素的影响，在我县部分乡镇、农村依然存在用药安全隐患。20**年3月—4月，我率局班子成员深入全县20个乡镇194个行政村21个社区，对我县村级卫生站的药房库房及药品质量管理状况进行了专题调研，详细了解了我县村级卫生站的管理与人员、设施与设备、药品的购进验收养护储存等。现将调研情况报告如下：

一、存在的问题

（一）药房面积与使用药品的规模不相适应。大部分村级卫生站药房库房面积偏小，货架不足，与所使用的药品规模不相适应，不能满足药品摆放位置需要，造成药品靠墙着地、乱堆乱放、不按剂型或用途分类、药品与非药品、内服与外用混放在一起，无标识，不整洁的现象。如：有的村级卫生站收入5万元以上，药品年销售额10多万，而药房面积只有10多个平方。

（二）保障药品质量的硬件设施较差。药品是一种特殊的商品，药品的储藏环境对药品质量有着直接的影响。由于种种原因，我县的村级卫生站依然存在“重医轻药”的现象，没有投入较大资金配备药品储存、养护所需的冰箱、空调等设备，药品仓储环境达不到药品储藏要求，具体表现在：

1．全县200多家村级卫生站中，设有专用药品库房的有59家，141家无专用药品库房，即便有药库，货架、底垫等相关设施设备也不齐全，对库房药品的管理也不规范，库内药品摆放混乱，合格区和不合格区无明显分界，药品与非药品混放，整件药品随便乱扔地上的现象随处可见。

2．绝大部分村级卫生站药房（药库）没有配备空调等温湿度调控设施，全县200多家村级卫生站中，药房或药库配备空调的仅92家，108家药房未配备空调，高温季节药房配备空调的仅10%。由于缺乏调控温度的设备，需低温保存的药品在常温状态下存放，这与乡镇卫生院使用部分注射剂等药品不能超过20度的储存要求相差甚远。缺乏通风、排气、除湿等设施，“五防措施”（防虫、防鼠、防尘、防潮、防湿）落实不到位，药品硬件保障能力较差。

3．药品无专人养护，药房（药库）卫生条件差，室内蜘蛛网多，药橱、药架、药柜、药盒、药瓶上积尘多。药房（药库）内杂物和废品未及时清理，地面垃圾多。

（三）医疗机构诊断试剂管理不规范。在一些村级卫生站使用的诊断试剂，有的不知道是按药品管理，还是按医疗器械管理，很多卫生站的诊断试剂由从业人员自己购进，很容易出现非法渠道购进。诊断试剂一般要求低温保存，而且有效期非常短，常常有过期失效现象出现。另外诊断试剂一般都存放在医疗机构的化验室冰箱内，有的冰箱内的湿度较大，有的冰箱内还存放其他生活用品。

（四）药学专业技术人员缺乏。有些医疗机构严重缺乏药学专业技术人员，真正药学专业及取得药师专业技术职称的人员很少，一些从业人员对药品的药理作用、体内动态过程、配伍禁忌、毒副作用、注意事项、购进、验收、储存保管等知之甚少，使其使用的药品质量无法得到保障。

（五）管理制度和程序不完善。对药品质量缺乏一套完整、系统的管理制度和程序，在药品购进、保管、储存、养护、使用等关键环节无章可循。按《药品管理法》的要求，绝大部分的村级卫生站未建立药品购进验收记录，购进药械的相关资质材料的收集和保管工作不到位。

（六）ADR监测质量不高。医疗机构是药品使用最集中的终端环节，也是药品不良反应（ADR）发现最多的地方，但由于医务人员对药品不良反应存在认识上的误区，在目前实际工作中，各村级卫生站上报ADR的积极性和主动性不高，存在着应付上报的现象，ADR报告内容不详、质量不高。

（七）进品药品及生物制品。检查中发现绝大多数村级卫生站未索取《进口药品检验报告书》及生物制品批签发合格证。供货单位的相关资质建档工作不完善。

二、产生的原因

一是部分村级卫生站从业人员法律观念淡薄，存在利益至上的思想，没有把用药安全放在首要位置；二是许多卫生站只注重医疗设备的更新换代和医疗技术的提高，对药品管理只抱应付态度，认为医疗水平及声誉的提升完全依赖于医疗设备的更新换代与医务人员医疗技术的提高，而药品的管理对此没有明显的直接影响，对药品的管理不够重视。因此在药品管理方面投入不足，药房的改造工作进展缓慢，许多卫生站的药房药库基础建设仍停留在上个世纪90年代的水平，与临床医疗基础建设的发展形成极大的反差。

三、对策及思路

（一）大力开展村级卫生站规范药房（库）创建活动。开展规范药房（库）建设不仅是提高药品质量管理的重要举措，也是强化医院内部管理需要，提升医院管理水平的重要举措，是落实“三个代表”重要思想，树立科学发展观和构建和谐社会的重要过程。规范药房（库）建设活动的中心工作，就是改善各村级卫生站药品贮存条件，规范药品购进、使用环节管理，提高从药人员综合素质，使我县村级卫生站药房（库）管理达到：购进渠道规范、硬件设施设备齐全、制度健全、台帐记录完备、监督管理到位、药品质量保证的目标。目前全县正在积极创建“国家药品安全示范县”，我局以此创建活动为平台，开展村级卫生站规范药房（库）创建工作。各村级卫生站要高度重视、加大投入，认真实施。要按照《**市医疗机构规范药房（库）标准》开展药房（库）的规范管理工作，对不符合该标准要求的药房（库）要进行改造，对不符合该标准的操作规程要重新修订，对不符合该标准要求的人员业务素质要进行培养、培训。县食品药品监督管理局加强协作，加大对规范药房（库）工作的督促和指导，不断总结经验，认真推广，使我县创建“国家药品安全示范县”工作取得明显成效，为广大人民群众创造良好的就医用药环境。

（二）增加硬件投入，改善药房环境。结合农村药品“两网”建设工作，各村级卫生站负责人要从思想上予以足够重视，要加大对药房改造的投资力度，增加药房（药库）设施设备,切实改善医疗机构的药品储藏环境，完善各项设施设备，提高药房管理水平，保证药品质量，确保人民群众用药安全有效。

（三）把好“储存和使用”关。严格药品的储存管理。医疗机构必须采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。对冷藏药品必须存放在适宜的冰箱（冰柜）中保存；对需阴凉处保存的药品，必须配有空调设施。在保证药品储存条件的同时，要加强对药品使用环节特别是抗生素和抗菌药物使用管理，防止滥用。

（四）加强业务培训，提高人员素质。要采取多种形式、多种渠道加强对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等法律法规和药学专业知识的培训,提高从药人员的法律意识和专业知识平。

（五）加强信息收集，延伸监管触角。进一步建立与完善农村药品“两网”建设，制定并严格执行举报奖励制度，充分调动药品协管员、信息员的工作积极性与主动性，使药品监督触角延伸到农村的每一处角落，逐步建立起群策群力、上下互动的长效监管机制。

（六）加大监管力度，规范市场秩序。坚持以保障公众用药安全为中心任务，严格按照“为民监管、依法监管、全程监管、长效监管、和谐监管”的要求，积极探索长效监管机制，抓住关键环节，总结以往经验，采取有效措施，不断拓宽监管的新路子、新领域。继续深入开展“中药饮片、生物制品”等专项整治，加大治理整顿力度，严厉打击制售假劣药品的违法行为，确保群众用药安全有效。

（七）加强药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测。引导各村级卫生站主动开展不良反应监测工作，强化对ADR监测人员的培训，提高ADR报告质量，完善药品不良反应、医疗器械不良事件应急机制。