临床基因扩增检验实验室技术验收报告第2页

任一设备有问题应立即停止使用,并加上明显标识,如可能应将其贮存在规定的地方直至修复;
*
修复的设备必须经校准,检定(验证)或检测满足要求后方能再次投入使用;
*
实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响.
4.2
加样器,温度计,扩增仪和酶标仪等应有明显的标识表明其校准状态.
4.3
应保存扩增仪,酶标仪等设备的档案,档案内容应包括:
(a)设备的名称
注:请在验收所选项打"".
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
(b)制造商名称,型号,序号或其它唯一性标识;
(c)接收日期和启用日期;
(d)目前放置地点;
(e)接收时的状态(例如全新的,经改装的);
(f)仪器使用说明书的复印件;
(g)校准和/或检定(验证)的日期和结果以及下次校准和/或检定(验证)的日期;
(h)迄今所进行的维护和今后维护计划的细节;
损坏,故障,改装或修
理的历史.
5
检测方法
5.1
实验室应制定以下标准操作程序:
有关仪器设备操作,维护和校准程序;
有关扩增检测的工作程序.
所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用.
5.2
实验室应有仪器,试剂,消耗品的选购,验收,贮存和质检程序;
*5.3
对计算和数据换算应进行适当的校核.
6
标本管理
6.1
实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统.
6.2
实验室应制定有关标本收集,处理,贮存或安全处置的程序,包括为维护实验室诚实性所采取的必要措施.
注:请在验收所选项打"".
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
*6.3
在接收标本时应有其状态的详细记录,包括是否异常或是否与相应的检测方法中所描述的标准状态有所偏离.
*6.4
如果对标本是否适用于检测有任何疑问,或者标本与所要求的不符,或检测的要求规定不完全,实验室应该在工作开始之前询问相关临床科室,要求进一步予以说明.实验室应确定标本是否已经完成了所有必要的准备.
6.5
如果标本必须在特定的环境条件下(如4℃,-20℃和-70℃低温)贮存或处置,则应对这些条件加以维持,监控和记录;
7
记录
7.1
实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度;
*7.2
所有的原始检测记录,计算和导出数据均应归档并保存.每次校准和检测的记录应包括足够的信息以保证其能够再现.记录应有参与标本收集,标本准备和处理,检测的人员签字.
*7.3
所有记录和报告都应安全贮存,妥善保管并保密.
8
报告
8.1
检测结果的报告应准确,清晰和客观.
定性测定报告"阴性"或"阳性";定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告.
注:请在验收所选项打"".
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
8.2
每份报告应包括以下信息:
(a)标题,例如"检测报告"
(b)报告的唯一性标识(如序号);
(c)检测标本的特性和状态;
(d)检测标本的接收日期
和进行检测的日期;
(f)采用的检测方法;
(g)实验操作及校核人员的签字,以及签发日期;
(h)检测报告中应给出参考结果或范围;
*8.3
当报告的有效性发生疑问时,实验室应立即通知临床相关科室予以改正.
8.4
当临床科室或患者要求用电话,图文传真或其它电子和电磁设备传送结果时,实验室应保证工作人员遵循文件化的程序,并为对方保密.
9.
质量控制
9.1
实验室应有室内质量控制标准操作程序文件;
*9.2
实验室应参加室间质量评价
10
抱怨
10.1
实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序;应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存.
*
10.2
当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序,或者是否符合《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规范》,或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时,则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核.
注:请在验收所选项打"".
*:首次验收时,实验室可能缺此项
附件2:
临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表
序
号
章号
与
(条号)
评审内容
评审结果
整改要求
(指出需整改的章条款(项)号;具体整改要求见附件3)
1
1
(1.1~1.7)
实验室设置和设备
2
2
(2.1~2.5)
设施和环境
3
3
(3.1~3.3)
人员
4
4
(4.1~4.3)
设备管理和质控物
5
5
(5.1~5.3)
检测方法
6
6
(6.1~6.5)
标本管理
7
7
(7.1~7.3)
记录
8
8
(8.1~8.4)
报告
9
9
(9.1~9.2)
质量控制
10
10
(10.1~10.2)
抱怨
附件3:
整改要求
序号
需整改章条号
具体整改要求
附件4:
需要说明的其它问题
(卫生部临床检验中心制)