重视科研设计　提高临床科研质量第2页

究设计方案和论著中要交待清楚和具体，使读者了解报道的结果确实是真正的随机对照试验而非“随便”对照。随机分组后的试验组及对照组的研究对象，除试验和对照的措施之外，他们之间可能影响疗效及结果的主要临床特点的基线状况一定要相似，而且差异无显著性。这样，就能使试验组和对照组最终的试验结果有可靠的可比性。否则，将会影响研究的质量。此外，对于成千上万例大型多中心rct研究课题，由于样本量很大，随机分组后组间的临床基线差异性可能并不显著。即使差异显著，最后可以应用分层分析的方法进行比较分析。因此，对研究质量不会造成不良影响，故这种大样本的研究可以不强调基线的可比性。
　　3.治疗试验疗效假设水平的设计：一项新的治疗性试验措施或药物，当投入临床试验时，总是期望其效果比对照组为佳。因此，在研究设计中，应该有试验组的疗效水平及其与对照组相比疗效差异水平的假设（hypothesis）。这种假设必须有赖于临床前期研究的科学依据或者以预试验的结果作为依文秘114版权所有，全国文秘工作者的114!据。有了这些假设数据，又规定了α-错误及β-错误的容许水平，就可以应用相应的样本量的估算公式，计算出研究课题的最低样本需求量。这样才能为整个研究工作的安排和样本来源的可行性提供科学的参考依据。从我国发表的治疗性文献分析，疗效假设水平的设计十分稀少，rct报道的样本量最少为10例，最多达15000例，绝大多数为数十例。可见，这方面的设计内容十分薄弱。据国外文献报道，对此十分重视。
　　4.治疗性试验的科学性和安全性：治疗性试验的试验措施或药物，包括对照性治疗措施在内，一定要有科学依据，而且要安全有效。务必要遵照世界医学会制订的关于人体试验的赫尔辛基宣言，我国有的科研课题或多或少地存在这方面的缺陷，是值得注意改进的。
　　5.统计学方法的正确应用问题：临床治疗性研究要涉及到疗效测试的指标及其影响疗效的有关因素、预期结果的数据资料及其类型、统计分析的方法和类别（如单因素和多因素相关性分析），以及统计软件的选择等。因此，统计学方法的选择与应用必须贯穿于整个课题设计以及资料分析和处理之中，而不是等到研究结果出来了，才找统计师帮忙处理数据资料。如果这样做，科研质量是难以保证的。我国许多临床科研论文数据的统计学处理，之所以在方法上存在问题或不够正确，估计多与此有关，需要改进。
　　三、科研道德问题
　　临床科研的重点，是研究人类疾病的诊治和预防，是关系到改善人民的健康、促进医学事业发展的大事，一切研究课题和发表的学术论文，一定要有科学的依据，要遵照实事求是的原则，不能损害病人的利益，要有崇高的医德和科研道德，否则必将造成害人害己和身败名裂的结果。针对临床科研中的某种趋势，为防患于未然，建议中华医学会各杂志编委会和编辑部，除加强对论文的学术内容的审查和评价外，最好增加一份供稿法人单位对稿件提供伦理考核合格的保证书，如发现稿件有违反科研道德及医德或弄虚作假的证据者，建议中华医学会在各杂志公布作者及其单位名单，在限期内一律不予刊登该单位的学术论著。临床科研课题存在设计缺陷，会严重影响研究质量和成果的水平。为了避免人力、物力、财力的浪费，提高研究的质量，建议今后凡是国家级以及部级资助的中标课题，应由主管行政部门组织科研设计研讨会，课题负责人参加并报告详细的设计方案，聘请有关专家咨询、讨论和评价，补充修改使之完善，经审核合格后，国家方可启动资助基金。这样，才能保证临床科研的质量和水平。