《临床流行病学》学习要点(4)
本站小编 免费考研网/2015-07-30
1.单盲Single blind;2.双盲Double blind双盲实验设计是指研究对象和观察检查者均不知道患者分组情况;3.三盲 Triple blind三盲试验设计是研究对象、观察检查者不了解分组的情况,而且负责资料收集和分析的人员也不了解分组和临床处理的情况,而是由研究设计者来安排和控制全部试验。4.开放试验Open trial 也称非盲法试验。
第四章 临床流行病学研究设计类型
一、观察性研究或非实验性研究
(一)横断面研究 Cross-sectional study 根据暴露和疾病情况将人群同时分类是横断面研究方法的本质。
(二)比例死亡比研究 Proportional mortality ratio study, PMR 该方法的研究对象只包括死亡的对象,将已有一项或多项特殊死亡原因的研究对象的死亡比例,与相应未暴露的研究对象的死亡比例做比较。
PMR =研究人群中观察死亡例数(O)
标准人口预期死亡数(E)
(三)生态学研究Ecological study 如果进行一项研究,分析单位不是个人而是一组人。又叫相关性研究(correlation study)。
四、三种常见的观察性研究间的联系 横断面研究(cross-sectional study)、病例对照研究(case-control study)和队列研究(cohort study)
第一节 个案报导和病例分析 Case Report and Case Analysis
个案报告Case Report:针对临床上,一些稀有疾病或难得的疾病进行报告,对临床上的某一个或某几个特殊病例或个别现象进行探讨,是对个别的罕见病例或少见病例的病情、诊断及治疗中的特殊情况或经验教训进行的报道。
(三)个案报告的条件 个案报告指在临床研究中仅研究1个或2个,最多不超过5个病例研究。
第三节 病例对照研究 Case Control Study
第一节、病例对照研究的基本原理
病例对照研究亦称回顾性研究,病例对照研究的基本原理是将研究的对象按疾病的有无分组,选择一组患所研究疾病的病人作为病例组,再选择一组未患该病的对象作为对照组,回顾调查两组人群过去某个(些)因素的暴露情况。比较两组人群中在疾病发生之前有关可疑危险因素的暴露差异,比如暴露率和暴露水平的差异,以研究该疾病与研究因素的关系。
第二节、病例对照研究的设计与实施
一、研究步骤 The Steps of Study
(一)提出假设 (二)制定研究计划 (三)培训调查员与预调查(四)实施调查(五)资料的整理与分析(六)提出研究报告
二、病例与对照的选择 病例与对照选择的基本原则有两个,一个为代表性(representability);二为可比性(comparability)另外,还要注意两组的均衡性。
病例的选择 病例的种类(1)新发病例,也称发病病例(2)现患病例也称老病例(3)死亡病例
(二)对照的选择 Selection of controls
(1)成组比较法 group comparison按照与病例组的可比性原则以及样本的大小,匹配一定数量的对照。对照与病例的数量不一定呈严格的比例关系,但对照的数量应多
(2)匹配法 matching 匹配法包括成组匹配和个体匹配。
①成组匹配 category matching ,也称频数匹配 frequency matching, 在选择对照时,使所要求匹配的因素在所占比例上,与病例中的一致于病例。
②个体匹配 individual matching
每对病例与对照的比例一般为1:1罕见的病例也可以是1:M个对照,但不能超过1:4。1:1匹配对又称配对(pair matching),最常用的匹配方式是1:1配对形式。
三、样本含量的估计 Estimation of Sample size
(一)影响病例对照研究的样本因素
1.病例组估计的暴露率p1;2.对照级估计的暴露率p0;病例组与对照组暴露率之差d = p1-p0,d 越小,所需要的样本量越大,反之则小。3.估计的相对危险度(暴露比)OR:OR值越大,所需样本越小。4.显著性水平,α:第Ⅰ类错误,即假阳性率,将α值定义为0.05,即估计的错误,概率≤5%,错误率越低,样本越大。5.第Ⅱ类错误,β :把握度(power)即检验的效率,把握度=1-β,如把握度=0.9(β=0.1)则有90%把握发现暴露与疾病的联系。把握度越高,样本含量越高。
(二)样本含量计算公式如下
1.成组匹配的病例对照研究样本含量
或近似公式
P =(p1 +p0 )/2; Q=1-P;q0=1-p0; q1=1-p1
p1 可根据p0与OR推算,其公式为:
例1.为研究某地区人群吸烟与肺癌的关系,欲进行一次病例对照研究。已知该地区一般人群中吸烟率为30%,估计的OR为5.0,α定为0.05,把握度定为90%(0.9),问此次研究各需要病例和对照为多少例?
P。=0.3;p1=5×0.3/(1-0.3+5×0.3)=0.68;P=(0.3+0.68)/2=0.49;q。=0.7;q1=0.32;Q=0.51;Zβ(0.10) =1.282; Zα(0.05) =1.96代入公式n =34.25 各需34人
2. 1:1个体匹配的病例对照研究样本含量
m 为病例和对照不一致的对子数。
p’ = OR/(1+OR)
例2.为研究某地妇女口服某种药物与新生儿先天性心脏病的关系,欲进行一次1:1配对病例对照研究。已知该地妇女服此药的比率为30%,估计的OR为2.0,α定为0.05,把握度定为90%。问此次研究共需要多少对研究对象?
P。 =0.3, q。=0.7,p1=(2×0.3)/(1 - 0.3+2×0.3)=0.46;q1 = 0.54, p’ = 2/(1+2) = 2/3
代入公式m=90.36 N=185.95对
由此可见,估计的OR值越高所需样本越小。
六、资料的整理与结果分析Sorting of Date and Analysis of Results
(一)均衡性检验 Harmonious test检验病例组和对照组之间除研究因素以外的各种特征是否齐同或近似,目的是考查组间的可比性。通常应用统计学的t检验和卡方检验,以确定组间的差异是否有显著性。
(二)成组比较法资料分析 (包括配比和非配比资料)
1. 整理成四格表 sorting of fourfold table 按两组危险因素的有无及疾病的有无用2×2四格表的形式表达
2. 联系的显著性检验
查卡方界值表,P值的范围
3. 联系的强度检验 strength of association
RR=Ie/I0 病例对照研究不能计算发病
比值比 odds ratio表示某事物发生的可能性与不发生的可能性之比
OR=ad/bc 意义同RR,推导如下: 暴露率(病例组) = a/c 暴露率(对照组) = b/d
暴露率比值(两组) = ad/bc 患病率(暴露组) = a/b 患病率(对照组) = c/d
患病率比值(两组) = ad/bc OR=ad/bc
4. OR95%可信区间 confidence interval, CI 所计算的OR值是关联程度的一个点估计值,由于有抽样误差的存在, 要估计总体OR的范围,即OR的可信区间,其上下限的值为可信限。 — Miettnen 法
可信区间不包含1, 即可认为该OR值有显著性联系;当OR值的下限小于1时,说明通过多次研究,其OR值有一定比例小于1。 — Woof 法
例1:一项关于妇女口服避孕药(OC)与心肌梗塞(MI)的病例对照研究的结果表明,病例153人,其中39人口服避孕药;对照178人,其中24人口服避孕药,请检验口服避孕药与心肌梗塞有无联系。
1. 四格表整理 fourfold table
表 2 OC与MI关系的病例对照研究
OC MI Controls Total
+ 39 24 63
- 114 154 268
合计 153 178 331
2. 联系的显著性检验 chi-square test
0.01=6.63, 2 = 7.70 > 6.63 , 则P <0.01由于 结论:妇女口服避孕药与心肌梗塞有联系
3. 联系的强度检验 strength of association OR=2.20 结论:妇女口服避孕药发生心肌梗塞的危险性是未服药者的2.20倍,妇女口服避孕药是发生心肌梗塞的危险因素。
4. OR95%可信区间CI
可信区间不包含1,即可认为该OR值有显著性联系
(三) 病例对照研究分级资料分析 能将暴露分成若干个暴露水平(等级),可分析疾病和暴露的剂量反应关系
1. 四格表整理 Table 3 Fourfold Table of Linked Data
2. 联系的显著性检验
n1 = a0+a1+ b0+b1 n2 = a0+a2+ b0+b2
3. 联系的强度检验
4. OR95%可信区间 confidence interval, CI
(四) 病例对照研究1:1配对资料分析
1. 四格表整理 Table 5 Fourfold Table of Pair Matching
Case
Controls Exposed No Exposed Total
Exposed a b a+b
No Exposed c d c+d
2. 联系的显著性检验 X2=(b-c)2/(b+c) 2=(∣b-c∣-1)2/(b+c)或
3. 联系的强度检验 OR= c/b
4. OR 95%可信区间 OR 95%CI =OR(1± 1.96/√ χ2 )
(五) 混杂因素作用的估计与分层分析 分析方法类似上述
第五章、队列研究 Cohort Study
一、基本概念 Basic principle
所谓队列是指具有共同经历,共同暴露于某一种因素或共同具有某一特征的人群。队列研究是将特定的人群按其暴露于某因素的有无,或按暴露水平的不同分为几个群组或队列,追踪观察其将来两组人群某病的结局(发病或死亡),比较两组或各组的发病率或死亡率的差异,以检验暴露因素于某病有无因果联系及联系强度大小的一种观察性研究方法。
(一)研究对象:进入队列之前未患所研究疾病的人群
(二)队列研究的特点:1.研究的方向 属于前瞻性研究;2.研究的方法 属于观察性研究;
(三)队列研究的类型 根据研究对象进入队列的时间及其观察的顺序不同,可分为下列3种:1.前瞻性队列研究 ;2.历史性队列研究,也称回顾性队列研究;3.双向性性队列研究
(四)队列研究的应用范围 :1.验证病因假设;2.考核疾病的防治效果;3.观察暴露因素与多种疾病的相关关系;4.揭示疾病的自然史及其规律。
二、研究实例:英国的内科医生Doll和Hill自1948年始采用病例对照研究方法研究吸烟与肺癌的关系,结果发现肺癌者中吸烟的比例明显高于对照组,说明吸烟可能是肺癌的一个危险因素。在此基础上,他们从1951年开始又进行了队列研究,以证实此病因假设。 他们选择了英国的开业医生作为研究的对象,发函调查了59 600名医生的一般状况与吸烟的情况,来自40 701名医生的调查资料可供分析。按照吸烟的有无分成暴露组和非暴露组,然后进行随访,详细记录肺癌的发病与死亡的情况,研究持续了几十年。
第二节、队列研究的设计与实施
三、研究对象的选择
(一)暴露人群的选择:1.特殊暴露人群或职业人群(也称高危人群);2.某地区的全部人群,有三种情况适用于某地区的全部人群作为观察对象-(1)研究的因素与疾病是人群中常见的;(2)所观察的是一般人的发病情况,并非是特殊的人群;
(3)观察环境因素与疾病的关系。3.有组织的人群团体
(二)对照组的选择
1.内对照 Internal controls选择一个对象人群,将其中暴露于所研究因素的对象分出,组成为暴露组,其余即为非暴露组,作为对照。
2.外对照 External controls职业人群及特殊暴露人群为研究群组时,往往需要在该人群以外去选择一个人群作为对照组,这样的对照称外对照。
3.与全人群的发病率或死亡率作比较:就是将暴露人群测量的结果与一般人群的发病率或死亡率进行比较。一般采用标准死亡比(standard mortality ratio, SMR)或标准化发病比(standard incidence ratio, SIR)进行比较。
SMR= 暴露人群中某病的死亡数(O) SIR= 暴露人群中某病的发病数(I)
该地区标准人口该病预期死亡数(E) 该地区标准人口该病预期发病数(E)
4.双重对照Twofold controls 同时既采用内对照,又选择外对照
四、样本含量的估计 队列研究所需要的样本量往往比病例对照研究的样本量大得多。
(一)影响队列研究样本的因素
1.P0:对照组所研究疾病的发病率(死亡率) 发病率越接近50%,所需要研究的人数越少。
2.P1:暴露组所研究疾病的发病率(死亡率) D=P 1-P0 D越大,所需观察人数越少。
3.RR:相对危险度 RR值越大,所需观察人数越少。
4.显著性水平α:第Ⅰ类错误,即假阳性率,将α值定义为0.05,即估计的错误,概率≤5%,错误率越低,样本越大。
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