现况研究定期重复进行可以获得发病率的资料
现况调查的种类——普查、抽查
普查 (census):特定时点或时期、特定范围内的全部人群(总体)均为研究对象的调查。抽样调查(sampling survey):通过随机抽样的方法,对特定时点、特定范围内人群的一
个代表性样本的调查,以样本统计量来估计总体参数所在范围
第二节 现况研究的设计与实施
抽样方法——非随机抽样、随机抽样
随机抽样——单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样、多极抽样 单纯随机抽样 重要原则是总体中每个对象被抽到的概率相等 系统抽样(systematic sampling)又称机械抽样或等距抽样
按照一定顺序,机械地每隔若干单位抽取一个单位的抽样方法。
优点:(1)简便易行;(2)样本观察单位在总体中分布均匀,抽样代表性较好;
(3)现场容易实施;(4)事先不需要知道总体内的单位数
缺点:如果总体各单元的排列顺序有周期性,则抽取的样本可能有偏倚 整群抽样(cluster sampling)
将总体分成若干群组,抽取其中部分群组作为观察单位组成样本。
抽样单位不是个体而是群体
优点:便于组织,节约人力物力,抽样和调查比较方便,适合大规模调查
缺点:抽样误差较大,分析工作量也较大现况调查中的偏倚及其控制
偏倚(bias)—— 调查或研究结果与真实情况不符,或者样本统计量不能代表总体参数所在的范围
偏倚——选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚
选择偏倚(selection bias) —— 随意选择研究对象、任意变换抽样方法
无应答偏倚、幸存者偏倚
信息偏倚(information bias)—— 报告偏倚、回忆偏倚、调查偏倚、测量偏倚
第三节 生态学研究
生态学研究(ecological study)是描述性研究的一种类型,它是在群体的水平上研究某种因素与疾病之间的关系,以群体为观察和分析的单位,通过描述不同人群中某因素的暴露状况与疾病的频率,分析该暴露因素与疾病之间的关系
生态学研究的目的——提供病因线索,产生病因假设;评估人群干预措施的效果 生态学研究的方法——生态比较研究<横断面研究>、生态趋势研究
生态学谬误(ecological fallacy) <生态学研究的最大缺点>
由于生态学研究是由各个不同情况的个体“集合”而成的群体(组)为观察和分析的单位,以及存在的混杂因素等原因而造成的研究结果与真实情况不符
第四章 队列研究
第一节 概述
暴露(exposure)是指研究对象接触过某种待研究的物质(如重金属)、具备某种待研究的 特征(如年龄、性别及遗传等)或行为(如吸烟)。暴露在不同的研究中有不同的 含意,暴露可以是有害的,也可以是有益的,但都是需要重点研究的
暴露因素(exposed factor)在流行病学病因研究中,暴露因素是泛指各种影响人群健康的具体的物理化学和生物因素。通常把导致疾病事件增加的暴露因素称为危险因素或致病因素,把导致疾病事件降低的暴露因素称为保护因素
危险因素(risk factor)又称为危险因子,泛指能引起某特定结局(outcome)(如疾病)发生,或使其发生的概率增加的因子,包括个人行为、生活方式、环境和遗传等多方面的因素
队列(cohort)原指古罗马军团中一个分队,流行病学家加以借用,表示一个特定的研究人群组
出生队列(birth cohort):特定时期内出生的一组人群;随访
队列或暴露队列: 泛指具有某种共同暴露或特征的一组人群,如某个时期进入某工厂工作的一组人群
队列:根据人群进出队列的时间不同
固定队列(fixed cohort),是指人群都在某一固定时间或一个短时期之内进入队列,之后对他们进行随访观察,直至观察期终止,成员没有无故退出,也不再加入新的成员,即在观察期内保持队列的相对固定。
动态人群(dynamic population),是相对固定队列而言的,即在某队列确定之后,原有的队列成员可以不断退出,新的观察对象可以随时加入
队列研究(cohort study)是将一个范围明确的人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分为不同的亚组,追踪其各自的结局,比较不同亚组之间结局的差异,从而判定暴露因子与结局之间有无因果关联及关联大小的一种观察性研究方法
队列研究的基本原理
在一个特定人群中选择所需的研究对象,根据目前或过去某个时期是否暴露于某个待研究的危险因素,或其不同的暴露水平而将研究对象分成不同的组,如暴露组和非暴露组等,随访观察一段时间,检查并登记各组人群待研究的预期结局的发生情
况(如疾病、死亡、或其他健康状况),比较各组结局的发生率,从而评价和检验危险因素与结局的关系
队列研究的基本特点
属于观察法——暴露是客观存在的,不是随机分配
设立对照组——设立对照以资比较
由“因”及“果”——前瞻观察
能确证暴露与结局的因果联系——计算发病率,估计危险程度 队列研究的研究目的
检验病因假设、评价预防效果、研究疾病自然史 队列研究的研究类型
根据研究对象进入队列时间及终止观察的时间不同
前瞻性队列研究、历史性队列研究、双向性队列研究 前瞻性(prospective)队列研究
优点——偏倚比较小,结果可信
缺点——花费大、时间长,影响其可行性
重点考虑—— 应有明确的检验假设、发病率或死亡率高、应明确规定暴露因素
应明确规定结局变量、有足够的观察人群、足够的人力、物力、财力 历史性(historical)队列研究
优点——省时、省力、出结果快
缺点——资料的可信性未必符合要求
重点考虑—— 应有明确的检验假设、发病率或死亡率高、应明确规定暴露因素 足够数量的完整可靠资料
第三节 队列研究的设计与实施
一、确定研究因素
一次只能研究一个因素
暴露因素通常是在描述性研究和病例对照研究的基础上确定的
一般应对暴露因素进行定量,除了暴露水平以外,还应考虑暴露时间、暴露方式
同时需收集其他暴露因素资料及背景资料,包括各种可疑的混杂因素及研究对象的人口学特征,以利于对研究结果作深入分析。
二、确定研究结局
结局变量(outcome variable)也叫结果变量,简称为结局。是指随访观察中将出现的预期结果事件,也即研究者希望追踪观察的事件
结局就是队列研究观察的自然终点,它与观察期的终止不是一个概念
研究结局的确定应全面、具体、客观
结局不仅限于发病、死亡,也有健康状况和生命质量的变化;既可是终极的结果(如发病或死亡),也可是中间结局(如分子或血清的变化);结局变量既可是定性的,也可是定量的
结局变量的测定,应给出明确统一的标准,并在研究的全过程中严格遵守
收集到多种结局资料三、确定研究现场与研究人群
(一)研究现场
要求有足够数量的符合条件的研究对象;当地的领导重视;群众理解和支持
当地的文化教育水平较高,医疗卫生条件较好,交通较便利;现场的代表性
(二)研究人群
暴露人群的选择——职业人群、特殊暴露人群、一般人群、有组织的人群团体
对照人群的选择——内对照、特设对照(外对照)、总人口对照、多重对照(多种对照) 四、确定队列大小
(一)计算样本量时需考虑的几个问题
抽样方法
暴露组与非暴露组的比例——非暴露组的样本含量不宜少于暴露组的样本含量
失访率——通常假设失访率为 10%
(二)影响队列大小的几个因素
一般人群(对照人群)中所研究疾病的发病率;暴露组与对照组人群发病率之差 要求的显著性水平;效力(power)又称把握度(1-β)
五、资料的收集与随访
(一)基线资料的收集
基线资料包括研究的暴露因素的暴露状况,疾病与健康状况,年龄、性别等个人状况,家庭环境、个人生活习惯及家族疾病史等
获取方式—— 查阅记录或档案、访问研究对象或其它能够提供信息的人对研究对象进行体格检查和实验室检查、环境调查与检测
(二)随访
随访对象与方法
暴露组与非暴露组采取相同的方法同等地进行随访
直接面对面访问、电话访问、自填问卷、定期体检,环境与疾病的监测、医 院医疗与工作单位的出勤记录的收集等
随访内容——与基线资料内容一致,重点是结局变量
观察终点——研究对象出现了预期的结果
(1) 观察的终止时间—— 整个研究工作截止的时间,也即预期可以得到结果的时间,终止间直接决定了观察期的长短,其是以疾病的潜隐期为依据的
(2) 随访的间隔—— 视研究结局的变化速度、研究的人力、物力等条件而定,一般慢性病定为 1~2 年
(3) 随访者——必须认真进行培训
六、质量控制——调查员的选择、调查员培训、制定调查员手册、监督
第四节 队列研究的资料整理与分析
一、基本整理表
|
病例 |
非病例 合计 |
发病率 |
暴露组 |
a |
b a+b=n1 |
a/n1 |
非暴露组 合计 |
c a+c=m1 |
d c+d=n0 b+d=m0 a+b+c+d=t |
c/n0 |